【ChiCTR2600122561】法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿疗效研究

试验专业题目

一项评价法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者视网膜渗漏情况、有效性和治疗反应的前瞻性、单中心非干预性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在中国真实世界的常规临床实践中，评价第12周时法瑞西单抗在改善中国 DME患者视网膜血管渗漏（渗漏指数、渗漏面积）的效果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，签署知情同意书时年龄≥18岁； 2.诊断为DME的初治或者难治患者； 3.首次进行法瑞西单抗治疗前，病眼中央视网膜厚度（CRT）大于300μm； 4.接受法瑞西单抗治疗，并且在首次法瑞西单抗玻璃体腔注药（IVT）前进行UWFFA检查；；

排除标准

1.患者在接受首次法瑞西单抗注射前不能提供UWFFA； 2.严重白内障或玻璃体积血所致眼底视网膜成像质量差； 3.高风险增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的患者，包括： (1). 任何玻璃体或视网膜前出血；(2). 临床检查或 CFP 检查中，在相当于标准散瞳后ETDRS 7个视野内面积的其它部位的新生血管≥1/2视盘面积 –；(3). 临床检查中视盘新生血管≥1/3视盘区； 4.接受了全视网膜光凝的患者； 5.接受过黄斑(局灶、格栅样或微脉冲)激光； 6.存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜（III-IV级）累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构； 7.研究眼首次接受法瑞西单抗治疗前6个月（180天）内接受过任何玻璃体内类固醇治疗； 8.任何一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 9.合并活动性全身感染； 10.研究眼既往有玻璃体切除术史； 11.有全身合并用药（如激素、抗VEGF药物）或其他潜在视网膜毒性药物的患者； 12.入组前28天内患者同时参加其他眼科临床试验； 13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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