【ChiCTR2600117879】婴幼儿及青少年严重视觉损伤疾病的队列研究及数据库建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童青光眼

试验通俗题目

婴幼儿及青少年严重视觉损伤疾病的队列研究及数据库建立

试验专业题目

婴幼儿及青少年严重视觉损伤疾病的队列研究及数据库建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

婴幼儿及青少年严重视觉损伤主要由先天性眼部疾病引发，常因患儿表达有限而延误治疗，对患儿生活质量和家庭社会造成严重影响。近年来，国家重视儿童致盲性眼病的早筛早治，大力推动相关技术的研发。本研究旨在建立婴幼儿及青少年严重视觉损伤的临床和分子生物学数据库，构建相应的研究队列，结合分子生物学和临床数据构建疗效预测模型并评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学教授运用R语言随机种子，生成随机数表进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京同仁医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

一、儿童青光眼纳入标准：1、符合儿童青光眼诊断标准：年龄0-17岁，同时需至少符合以下2项或更多：①眼压＞21mmHg；②视盘扩大或凹陷（盘沿变窄）：当双眼视盘大小相似时，杯/盘比值不对称（比值差≥0.2）或出现盘沿局部变窄；杯/盘比值进行性增大（弥漫性盘沿变窄）；③角膜改变：Haab纹、角膜水肿或新生儿角膜直径≥11 mm、年龄<1岁婴儿角膜直径>12 mm、任何年龄儿童角膜直径>13 mm；④进展性近视或近视性漂移合并眼球的增大速度超过正常生长速度；⑤与青光眼性视神经病变相对应的、可重复检测到的视野缺损（排除其他病变）。 2、患者需有至少1次随访记录（随访时间至少术后6个月）3、患者和/或监护人知情同意，依从性好。二、儿童白内障术后青光眼纳入标准：1、符合儿童青光眼诊断标准：年龄0-17岁，同时需至少符合以下2项或更多：①眼压＞21mmHg；②视盘扩大或凹陷（盘沿变窄）：当双眼视盘大小相似时，杯/盘比值不对称（比值差≥0.2）或出现盘沿局部变窄；杯/盘比值进行性增大（弥漫性盘沿变窄）；③角膜改变：Haab纹、角膜水肿或新生儿角膜直径≥11 mm、年龄<1岁婴儿角膜直径>12 mm、任何年龄儿童角膜直径>13 mm；④进展性近视或近视性漂移合并眼球的增大速度超过正常生长速度；⑤与青光眼性视神经病变相对应的、可重复检测到的视野缺损（排除其他病变）。2、患者既往有白内障手术史；3、患者和/或监护人知情同意，依从性好。三、先天性无虹膜、A-R综合征、原发性先天性青光眼等前节发育异常纳入标准：1、符合PCG诊断：①发病年龄≤3岁；②治疗前眼压≥21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；③合并以下一项或多项临床症状：角膜水肿、角膜Haab线、角膜直径增大、眼底杯盘比(Cup/disc ratio, C/D)>0.3 或双眼C/D相差>0.2、眼轴增长；④不合并眼部或全身发育异常；⑤排除任何可能引起上述变化的其他原因。2、符合A-R综合征诊断：①角膜发育异常：出现角膜后胚胎环；②虹膜发育异常；③前房角和眼部其他组织发育异常；④全身异常：牙齿和面骨发育缺陷，如牙齿发育不良、牙齿缺损、牙齿形态异常、植入牙齿、小牙颌等。3、先天性无虹膜等其他前节发育异常疾病。；

排除标准

一、儿童青光眼排除标准：1、伴非青光眼所致的眼部异常而影响视力者，如眼部肿瘤、角膜移植术后等；2、术后随访时间不足半年者。3、既往手术不能获得详细相关信息者。二、儿童白内障术后青光眼排除标准：1、伴非青光眼所致的眼部异常而影响视力者，如眼部肿瘤、角膜移植术后等；2、既往手术不能获得详细相关信息者。三、先天性无虹膜、A-R综合征、原发性先天性青光眼等前节发育异常排除标准：①各种类型继发性青光眼；②伴非青光眼所致的眼部异常而影响视力者，如外伤、眼部肿物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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