CTR20181077
已完成
富马酸酮替芬片
化学药
富马酸酮替芬片
2018-07-10
/
用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究
富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究
213018
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片（受试制剂，1mg）和诺华制药有限公司生产的富马酸酮替芬片（参比制剂，1mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-09-13
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性（非孕），且其中单一性别受试者的人数应不少于总人数的1/3；
请登录查看1.对富马酸酮替芬有过敏史，或者曾经被诊断为过敏体质者；
2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
请登录查看广西中医药大学附属瑞康医院
530011
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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