【CTR20140776】血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140776

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血塞通肠溶片

药物类型

中成药

规范名称

血塞通肠溶片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

653100

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临床试验信息

试验目的

以血塞通片为对照，进一步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.后循环梗死（POCI）、间隙性梗死（LACI）患者。；2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；4.急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；5.入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。；6.合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。；7.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr >正常上限）。；8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；9.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。；12.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。；13.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;辽宁中医药大学附属第二医院;广西中医药大学附属瑞康医院;内蒙古民族大学附属医院;湖南中医药大学第一附属医院;黑龙江中医药大学附属第一医院;山西医科大学第二附属医院;泰安市中医院;徐州医学院附属医院;贵阳医学院附属医院;海南省中医院;无锡市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010;150001;110034;530011;028050;410007;150001;150040;370900;221006;550004;570203;214041

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