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【CTR20130598】血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130598

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血塞通肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

血塞通肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

血塞通肠溶胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

653100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以血塞通胶囊为对照，初步评价血塞通肠溶胶囊治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；

排除标准

1.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。；2.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；3.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；4.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；5.合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质紊乱等。；6.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血功能系统疾病者。；7.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；8.有出血倾向者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；11.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；12.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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