CTR20251033
已完成
富马酸比索洛尔片
化学药
富马酸比索洛尔片
2025-03-20
/
用于高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定型心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。
富马酸比索洛尔片的人体生物等效性试验
富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
201506
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂富马酸比索洛尔片与参比制剂富马酸比索洛尔片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Concor康忻®）在健康研究参与者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸比索洛尔片和参比制剂富马酸比索洛尔片在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-13
2025-06-01
是
1.试验前自愿签署知情同意书、能够和研究者进行良好的沟通、并且理解和遵守本项研究的各项要求、按照试验方案要求完成试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（体温（额温）：36.0~37.3℃、收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89mmHg、脉搏：60~100次/分，包括临界值）、12-导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）；
2.筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性研究参与者；
3.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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