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【CTR20260580】西洛他唑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260580

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 2.用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。

试验通俗题目

西洛他唑片生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

321016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹单次口服西洛他唑片受试制剂（规格：50mg，浙江迪耳药业有限公司生产）与西洛他唑片参比制剂（规格：50mg，Piramal Pharma Limited生产）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）西洛他唑片和参比制剂（R）西洛他唑片后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏者；

2.既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查4项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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