【CTR20230096】小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230096

试验状态

已完成

药物名称

小儿荆杏止咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿荆杏止咳颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性气管-支气管炎

试验通俗题目

小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验

试验专业题目

初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 330 ；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2024-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；2.符合中医（风寒化热证）辨证标准；3.病程≤3天；4.支气管炎严重程度评分≥5分；5.咳嗽VAS评分≥60mm；6.年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限；7.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.就诊时腋下体温≥38℃；2.血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%；3.AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；4.发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物；5.合并肺炎、支气管肺炎、新型冠状病毒肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病患者；6.合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者；7.过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者；8.妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者；9.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者；10.在筛选前30天内参加过其他临床试验者；11.研究者判断不适宜参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;湖南中医药大学第一附属医院;广西中医药大学附属瑞康医院;贵州中医药大学第一附属医院;南华大学附属第一医院;厦门市中医院;黑龙江中医药大学附属第二医院;成都市郫都区中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000;410000;530000;550000;421200;361000;150000;610000

联系人通讯地址