CTR20192428
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2019-12-13
企业选择不公示
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液生物等效性研究
布洛芬混悬液 在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
518110
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，华润三九（南昌）药业有限公司生产的布洛芬混悬液 (受试制剂，100mL:2g)和Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的CHILDREN’S MOTRIN®（参比制剂，5mL:100mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2019-09-16
2019-10-29
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或健康非孕女性受试者，其中单一性别受试者的比例应不少于总人数的1/3；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.严重肝肾疾病史；
3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
请登录查看广西中医药大学附属瑞康医院
530011
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