【ChiCTR-IIC-16008233】立体定向放射治疗局部不可手术肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIC-16008233

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞性肝癌

试验通俗题目

立体定向放射治疗局部不可手术肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床前瞻性研究

试验专业题目

立体定向放射治疗局部不可手术肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床前瞻性研究

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530001

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临床试验信息

试验目的

早期肝癌的的主要根治性手段有外科手术和肝移植。对于无法行外科根治的患者，应当考虑局部治疗，局部治疗手段主要分为消融、肝动脉介入、外照射放疗。立体定向放射治疗（SBRT）是一种精确放疗手段，可将射线辐射到肿瘤组织，而降低正常组织剂量，以达到消灭肿瘤的目的。NCCN指南推荐SBRT可以替代消融/栓塞技术、或者用于消融/栓塞治疗失败或存在禁忌症的病例。因此我们拟行II期临床研究以评价立体定向放射治疗局部不可手术切除HCC的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2018-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、根据EASL标准确诊肝细胞癌 ?1）组织病理学 ?2）MRI、CT、动脉造影其中2项确定病变<2cm且伴有动脉期快速不均质血管强化（Arterial hypervascularity），而静脉期或延迟期快速洗脱(Venous or delayed phase washout ) ?3）1项显示肝脏占位变≥2cm且具有上述肝癌的特征 2、Child-Turcotte-Pugh（CTP）A或B级 3、符合单发肿瘤≤10cm;且病灶数不超过3个、直径和≤10cm 4、未照射肝脏体积>700ml 5、不宜手术切除或者拒绝行手术治疗 6、其他局部治疗控制欠佳或者失败，如动脉栓塞化疗（TACE）、射频消融等 7、Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为0、1或2（附录I） 8、预计生存>3月 9、年龄>18周岁 10、总胆红素<51 umol/L 11、白蛋白>28g/L 12、INR<3 13、ALT和AST不超过正常值上限3倍 14、肌酐<150umol/L 15、研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书；

排除标准

1、既往上腹部放射治疗病史 2、CTP C级；CTP A/B级且病灶数超过3个或直径和超过10cm 3、门脉癌栓或下腔静脉癌栓 4、肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔 5、区域淋巴结转移或者肝外转移 6、未照射肝体积＜700ml 7、存在放射治疗禁忌 8、食管静脉重度曲张并出血病史或入组2周内出现活动性胃肠道出血 9、明显腹水且临床治疗无效 10、孕妇 11、既往6月内曾行全身化疗同时进行其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

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