CTR20211791
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2021-07-22
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片生物等效性研究
阿哌沙班片在健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂，Bristo1-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片艾乐妥（Eliquis）（规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-08-19
2021-11-24
是
1.理解知情同意书的内容，自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.有凝血功能障碍者，或筛选前3个月内出现重大创伤、出血病史（颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者）或有出血倾向者（如常反复牙龈出血）；
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