CTR20250162
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2025-01-22
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
阿哌沙班片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验
阿哌沙班片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
518057
主要目的： 评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿哌沙班片，深圳奥萨制药有限公司，2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®，Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude，2.5 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿哌沙班片（2.5 mg）和参比制剂阿哌沙班片（2.5 mg，商品名：Eliquis®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-02-10
2025-03-19
是
1.年龄在18~50周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（比例均衡）；
请登录查看1.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者；
2.有严重过敏反应史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿哌沙班、其他沙班类（如利伐沙班、依度沙班等）或其辅料成分]过敏者；
3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；
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