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【CTR20150286】评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

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基本信息
登记号

CTR20150286

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

妇净舒片

药物类型

中药

规范名称

妇净舒片

首次公示信息日的期

2015-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下异常。

试验通俗题目

评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价妇净舒对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照III期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710060

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；2.年龄≥20周岁且≤45周岁、有性生活者；3.下腹疼痛和腰骶胀痛单项vas评分>3分；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；2.妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；3.经检查证实患有滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、陈旧性异位妊娠、不孕症、CA125和血沉高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；4.合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；5.既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者；6.正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；7.两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者；8.过敏体质或对已知药物成份过敏者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中医院;天津中医药大学第一附属医院;辽宁中医药大学附属第二医院;广西中医药大学附属瑞康医院;湖南中医药大学第一附属医院;广西中医药大学第一附属医院;山西省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430061;300000;110000;630000;410000;530000;030000

联系人通讯地址
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