CTR20213125
已完成
富马酸酮替芬片
化学药
富马酸酮替芬片
2021-12-03
/
用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘
富马酸酮替芬片人体空腹和餐后生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性试验
276600
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂富马酸酮替芬片与Novartis Pharma Schweiz AG生产的参比制剂富马酸酮替芬片（商品名：Zaditen®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服富马酸酮替芬片受试制剂与参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-12-10
2022-04-29
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
请登录查看郑州人民医院
450100
全球上市
市场与准入
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行业参考
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