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【CTR20211097】格列吡嗪片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211097

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非胰岛素依赖型糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病（2型），并且无严重糖尿病并发症的患者。

试验通俗题目

格列吡嗪片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片人体空腹和餐后生物等效性试验

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联系人邮编

276600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂格列吡嗪片与Pfizer Inc生产的参比制剂格列吡嗪片（商品名为Glucotrol®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂（Glucotrol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2021-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

3.入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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