洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20230663】二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20230663

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

试验通俗题目

二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍格列吡嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（受试制剂，规格：250mg/2.5mg）与单次口服由TEVA PHARMACEUTICALS USA公司持证的二甲双胍格列吡嗪片（参比制剂，规格：250mg/2.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对二甲双胍、格列吡嗪或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多二甲双胍格列吡嗪片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
二甲双胍格列吡嗪片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

湖南华纳大药厂股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

二甲双胍格列吡嗪片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

湖南华纳大药厂股份有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

382,418个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,066亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看