CTR20221426
已完成
二甲双胍格列吡嗪片
化药
二甲双胍格列吡嗪片
2022-06-08
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本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。
二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究
合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片与持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
230088
以合肥立方制药股份有限公司生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为受试制剂，持证商为TEVA PHARMACEUTICALS USA的二甲双胍格列吡嗪片（规格250 mg/2.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-06-15
2022-07-12
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；
2.缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；
3.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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