CTR20232926
已完成
美沙拉秦肠溶片
化学药
美沙拉秦肠溶片
2023-09-18
/
（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。（2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
230088
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：500mg，申办者：合肥立方制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：500mg，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：500mg）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：500mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-10-15
2024-01-02
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；
2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
3.有慢性出血史或凝血功能障碍者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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