【CTR20242484】美阿沙坦钾片（80mg）人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242484

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片（80mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

合肥立方制药股份有限公司生产的美阿沙坦钾片与Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以合肥立方制药股份有限公司生产的美阿沙坦钾片（规格：80 mg）为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要研究目的：评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：中国健康成年人，18周岁及以上（包括18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、内分泌系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；3.筛选前7天内出现恶心、呕吐、腹泻、便秘等症状者；4.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；5.药物滥用史、药物依赖史者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖/半乳糖不耐受者；7.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦及其辅料过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者；8.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；9.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；10.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；12.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；13.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；14.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；15.首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；16.首次给药前3个月内有过献血史者或输血史或大量出血（>400 mL）者；17.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；18.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；19.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者；20.研究者认为因其它原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址