CTR20232952
已完成
帕利哌酮缓释片
化药
帕利哌酮缓释片
2023-09-15
/
适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片餐后生物等效性试验
帕利哌酮缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
230088
主要研究目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与Janssen Cilag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-10-12
2023-11-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对利培酮、帕利哌酮或其任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.既往有癫痫、痴呆、糖尿病、血管性水肿病史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
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