CTR20220541
已完成
帕利哌酮缓释片
化学药
帕利哌酮缓释片
2022-03-15
/
帕利哌酮缓释片适用于成人及 12-17 岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片（6 mg）健康人体生物等效性研究
帕利哌酮缓释片（6 mg）健康人体生物等效性研究
518071
主要目的： 本研究以深圳市泛谷药业股份有限公司持有的帕利哌酮缓释片（规格：6mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Janssen-Cilag International NV持有，Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg，商品名：芮达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂帕利哌酮缓释片和参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-01-03
2022-01-22
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，有直立性低血压史或晕厥病史者，且研究医生 认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分有过敏史；
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361000
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全球上市
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一致性评价
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