CTR20251115
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-03-31
/
本品适用于治疗成人原发性高血压
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
300410
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏天士力帝益药业有限公司研制、生产的美阿沙坦钾片（80 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharma A/S持证、Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片（易达比®，80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-04-02
2025-05-20
是
1.年龄≥18周岁，健康研究参与者，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、高钾血症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、肝功能损伤、肾功能损伤、有严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
3.（问诊）试验期间有驾驶车辆和操作机器要求者；
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417009
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