CTR20260809
进行中（尚未招募）
盐酸西替利嗪干糖浆
化学药
盐酸西替利嗪干糖浆
2026-03-05
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〔成人〕 过敏性鼻炎 荨麻疹，湿疹，皮炎，痒疹，皮肤瘙痒症 〔儿童〕 过敏性鼻炎 荨麻疹，皮肤疾病（湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症）引起的瘙痒
盐酸西替利嗪干糖浆人体生物等效性研究
盐酸西替利嗪干糖浆人体生物等效性研究
102600
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的盐酸西替利嗪干糖浆〔5 mg/0.4 g（1.25%），0.4 g/袋〕的药代动力学特征；以ユーシービージャパン株式会社生产的盐酸西替利嗪干糖浆﹝Zyrtec® Dry Syrup，10 mg/0.8 g（1.25%），100 g/瓶﹞为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、黄疸、痉挛性疾病（癫痫等）、嗜睡、荨麻疹、皮疹、心律失常、脊髓损害、前列腺肥大等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作者；
请登录查看娄底市第一人民医院
417009
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