CTR20232076
已完成
比拉斯汀片
化学药
比拉斯汀片
2023-07-12
/
对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹
比拉斯汀片人体生物等效性研究
比拉斯汀片在健康志愿者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉空腹生物等效性研究
102629
本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的比拉斯汀片（20 mg）的药代动力学特征；以Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-08-11
2023-09-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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