【CTR20181064】不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20181064

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹

试验通俗题目

不同剂量比拉斯汀单次和多次给药药代动力学研究

试验专业题目

在中国人群中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200333

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估中国健康受试者中不同剂量的比拉斯汀单次给药和多次给药的药代动力学（PK）。本研究的主要目的是确定中国健康人群中比拉斯汀口服给药的PK特征。本研究的次要目的是评估健康中国受试者中比拉斯汀单次给药和多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至45岁（含界值）的中国男性和女性。；2.收到关于研究设计、研究目的和研究产生的潜在风险的信息，并被告知其可拒绝参加研究或随时退出研究之后，自愿提供了参加研究的知情同意的患者。；3.体重不小于50 kg。体重指数（BMI）：19-24 kg/m2（含）。；4.在筛选期间和第1天给药前，体格检查、生命体征检查、心电图（ECG）、病史或临床实验室检查结果无具有临床意义的异常结果。；5.HIV和乙型肝炎筛查结果为阴性。；6.酒精尿液筛查或酒精呼气试验结果为阴性及药物滥用尿液筛查结果为阴性。；7.非烟草/尼古丁使用者（筛选访视前3个月内）。；8.女性受试者血清妊娠试验结果为阴性。；9.愿意遵守本研究避孕要求的受试者： a) 真正禁欲。 b) 使用杀精剂的屏障避孕法。使用屏障避孕法时应始终补充使用杀精剂（如可用）。 c) 宫内节育器：宫内节育器以及使用避孕套或杀精剂。 d) 男性受试者绝育法（输精管切除术后射出精液中不含精子的适当证明）。；

排除标准

1.具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神病或心血管疾病病史或研究者认为危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他疾病病史。；2.抗组胺药物过敏或不良反应史。；3.筛选前90天内参加过一项临床试验。；4.筛选前90天内捐赠过血液。；5.筛选前90天内捐赠过血浆。；6.筛选前30天内异常饮食或饮食习惯显著改变。；7.筛选前14天内或筛选期间，使用过任何处方药物，特别是任何已知的P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）。；8.筛选前7天内或筛选期间，使用过任何处方药物或非处方药物、草药或中药。；9.研究药物给药前72小时内，摄入西柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威尔斯亲王医院（香港中文大学I期临床试验中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

999077

联系人通讯地址