【CTR20251343】评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20251343
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-04-09
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适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂（可申达®）（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
215000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg；Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®）（规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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