CTR20250220
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-01-22
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1、以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2、以沙库巴曲缬沙坦计100mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）与参比制剂(诺欣妥®)（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
110143
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg；沈阳奥吉娜药业有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg；Novartis Farma S.p.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-07
2025-05-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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一致性评价
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