CTR20250710
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-03-03
/
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg ：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg）或Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private Ltd.生产的参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥；规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-04-07
2025-07-06
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序 开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.已知对任何药物、食物等过敏，或已知对沙库巴曲、缬沙坦或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难者；
3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
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市场与准入
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