CTR20262870
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2026-07-28
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)生物等效性试验
224500
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)受试制剂[规格：达格列净10mg（以C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍1000mg，申办者：江苏欧歌制药有限公司]和参比制剂[商品名：安达释®/Xigduo®XR，规格：达格列净10mg（以C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍1000mg，持证商：AstraZeneca AB]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)受试制剂[规格：达格列净10mg（以C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍1000mg]和参比制剂[商品名：安达释®/Xigduo®XR，规格：达格列净10mg（以C？？H？？ClO？计）和盐酸二甲双胍1000mg]在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-08-18
2026-09-24
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；
请登录查看1.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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215135
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