CTR20250389
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-02-19
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（10mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：Xigduo XR（安达释®），规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对石家庄龙泽制药股份有限公司生产、河北智恒医药科技股份有限公司提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：Xigduo XR（安达释®），规格：10mg/1000mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-03-07
2025-04-24
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.患有低血糖病史者；
请登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
全球上市
一致性评价
行业参考
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