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首页 临床进展 罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

【CTR20150059】罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

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基本信息
登记号

CTR20150059

试验状态

已完成

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2015-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。

试验通俗题目

罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

试验专业题目

罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；

3.有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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