CTR20150059
已完成
罗氟司特片
化学药
罗氟司特片
2015-02-15
企业选择不公示
适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。
罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
210014
按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片0.25 mg，0.375 mg和0.5 mg三个剂量组单次给药及0.375 mg剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 38 ；
/
2015-06-30
否
1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
请登录查看1.HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV呈阳性的受试者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
3.有抑郁病史和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥8分者；
请登录查看江苏省中医院
210029
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