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首页 临床进展 罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验

【CTR20200052】罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200052

试验状态

已完成

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化学药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验

试验通俗题目

罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

罗氟司特片（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以武田制药国际有限公司生产的罗氟司特片（规格：500mcg，商品名：Daliresp）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均有；

排除标准

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；

2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；

3.在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071;430071

联系人通讯地址
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