CTR20181921
已完成
阿齐沙坦片
化学药
阿齐沙坦片
2018-10-24
企业选择不公示
本品适用于高血压的治疗
阿齐沙坦片人体生物等效性研究
阿齐沙坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
518057
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由深圳科兴药业有限公司提供的受试制剂阿齐沙坦片（规格：40mg）与日本武田药品工业株式会社生产的参比制剂阿齐沙坦片（Azilva®，规格：40mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-04-19
是
1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、泌尿系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.患有高钾血症者；
请登录查看萍乡市人民医院Ⅰ期临床试验病房
337000
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