【ChiCTR2500099277】中枢性性早熟和快进展青春期女童不同治疗方式与青春期多囊卵巢综合征的相关性评估 —— 一项开放性、观察性、双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099277

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

PCOS：2018年《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》制定了青春期 PCOS 的诊断标准，须同时符合以下4个指标：①初潮后月经稀发持续至少2年或闭经；②高雄激素临床表现或高雄激素血症；③超声下卵巢呈多囊改变；④应排除其他引起雄激素过多及排卵障碍的疾病

试验通俗题目

中枢性性早熟和快进展青春期女童不同治疗方式与青春期多囊卵巢综合征的相关性评估 —— 一项开放性、观察性、双向队列研究

试验专业题目

中枢性性早熟和快进展青春期女童不同治疗方式与青春期多囊卵巢综合征的相关性评估 —— 一项开放性、观察性、双向队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对青春期多囊卵巢综合征发病的危险因素进行探讨，以期为规范PCOS的防治策略提供数据支撑。主要目的：评估使用不同治疗方式的CPP和EFP女童发生PCOS的风险差异，探索GnRHa、生长激素治疗对青春期多囊卵巢综合征发生的影响；次要目的：分析影响多囊卵巢综合征发病的危险因素

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

儿童生长发育障碍发生发展机制与生长激素临床应用评估

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合CPP或快进展型EFP的诊断.① CPP： 1) 女孩 7.5 岁前出现乳房发育或 10 岁前出现月经初潮； 2) 线性生长及性发育 Tanner 分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁； 3) 盆腔 B 超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml 或多个直径≥4mm 的卵泡； 4) GnRH 激发试验 LH 峰值≥5.0 U/L 且 LH 峰值与 FSH 峰值的比值≥0.6； ② EFP： 1) 女孩 8 岁-10 岁后出现乳房发育； 2) 快速进展型（短时间内性发育进程迅速，＜6 个月进入下一分期；短时间内骨龄快速进展，明显超过年龄增长） 3) 线性生长及性发育 Tanner 分期加速，骨龄超过实际年龄≥1 岁； 4) 盆腔 B 超显示卵巢增大，卵巢容积（卵巢容积=长×宽×厚×0.5233）>1ml 或多个直径≥4mm 的卵泡； 5) GnRH 激发试验 LH 峰值≥5.0 U/L 且 LH 峰值与 FSH 峰值的比值≥0.6； 2.排除其它相关内分泌疾病: 肾上腺皮质增生症、甲状腺功能低下、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤等； 3.用药组疗程需至少1年以上； 4.父母知情并自愿参与此项研究者；；

排除标准

1.全身性严重疾病、长期慢性药物治疗； 2.近半年使用其他激素类药物； 3.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编