【ChiCTR2100046737】环泊酚注射液在无痛人流手术患者有效性和安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046737

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

人流手术

试验通俗题目

环泊酚注射液在无痛人流手术患者有效性和安全性随机对照临床研究

试验专业题目

环泊酚注射液在无痛人流手术患者有效性和安全性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环泊酚注射液与丙泊酚相比，在门诊无痛人流手术患者中的麻醉效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1随机分为试验组或对照组，分别接受相应麻醉方案。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-35周岁； 2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 3.择期进行无痛人流，且单胎、孕周为8-10周的患者； 4.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m^2； 5.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且舒张压（DBP）≤160mmHg； 6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.既往有阴道分娩史； 3.子宫解剖异常或其他严重的器质性疾病； 4.早孕反应严重尿酮体2+以上者； 5.患者在3个月内存在人工流产史； 6.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 7.急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者； 8.有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 9.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 10.未控制的高血压、低血压和糖尿病； 11.严重心率失常，心力衰竭，不稳定心绞痛、心肌梗死者等； 12.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 13.酗酒史或药物依赖史； 14.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 15.既往有精神疾病史者； 16.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 17.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话

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