【ChiCTR1900027600】高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

试验专业题目

高压氧治疗对轻度认知障碍认知功能和脑磁共振结构和和功能连接的作用

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215123

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临床试验信息

试验目的

本研究从轻度认知障碍治疗的角度出发，探讨高压氧治疗对海马、内嗅皮层体积、海马、内嗅皮层功能连接、临床疗效各指标的相关性，进一步评价高压氧对轻度认知障碍的治疗作用和脑功能可塑性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入和排除标准 1. 轻度认知障碍(MCI)诊断标准：按照2003年国际工作组MCI诊断标准，主要包括以下4点： (1)患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； (2)存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)； (3)复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； (4)尚未达到痴呆的诊断。阿尔茨海默病(AD) 诊断标准采用1984年NINCDS-ADRDA AD诊断标准： 1) 痴呆：临床检查和认知量表测查确定有痴呆； 2) 两个或两个以上认知功能缺损，且进行性恶化； 3) 无意识障碍； 4) 40～90岁起病，多见于65岁以后； 5) 排除其他引起进行性记忆和认知功能损害的系统性疾病和脑部疾病。 2. 纳入标准 ①符合MCI的诊断标准； ②年龄≥60岁； ③知情同意，志愿参加。符合以上标准者，可纳入研究。；

排除标准

①高血压患者且血压无法控制者(服药后收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg)； ②有酒精、药物滥用史； ③有精神病史(如人格障碍、精神分裂症等)，或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其他禁忌症者； ④抑郁引起的认知障碍即老年抑郁量表(ODS)≥l1分； ⑤因药物或中毒引起的认知障碍者； ⑥正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

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