【ChiCTR1900027611】基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义

试验专业题目

基于静息态fMRI的脑小血管病患者脑功能指纹研究及临床意义

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 通过分析正常人及脑小血管病患者脑静息态磁共振在时间域、空间域以及连接组等多域多层面的不同功能特征，从而有效提取脑小血管病患者海马、内嗅皮层相关域脑功能特征进行指纹研究； (2) 在基于多功能属性融合的脑功能连通性检测模型、多域脑功能特征提取方法、多域融合脑功能指纹挑选及分类模型和并行化脑功能指纹识别算法库基础上，分析脑小血管病患者的海马、内嗅皮层指纹特征，探讨海马、内嗅皮层指纹特征作为脑小血管病早期改变的潜在神经影像生物标志物；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）纳入脑小血管病组标准： 1) 年龄在 50~80 岁之间； 2) 符合脑小血管病诊断标准; 3) MRI检查结果符合LA的改变特点，以中、重度脑白质疏松（Fazekas等级2-3级）的患者作为研究对象； 4) 检查合作; 5) 签订知情同意书者;；

排除标准

1)有神经系统疾病史(如脑梗死、脑出血、多发性硬化、阿尔茨海默病)、精神病史、药物及酒精依赖史、一氧化碳中毒及其他可引起认知功能下降的器质性疾病； 2) 免疫性疾病、炎症、肿瘤、中毒、脑闭合性损伤的疾病导致的白质病变； 3)血管成像证实颅内有大血管狭窄者； 4)合并高压氧治疗的禁忌症； 5)合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病及甲状腺疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州科技城医院

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