CTR20253217
已完成
氯沙坦钾片
化学药
氯沙坦钾片
2025-08-11
/
1、用于治疗原发性高血压。 2、用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级Ⅱ级（69-70%）-Ⅲ级（30%）的慢性心力衰竭患者。
氯沙坦钾片生物等效性试验
氯沙坦钾片在空腹条件下的生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂（规格：100mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂【商品名：科素亚®，规格：100mg，持证商：Organon Pharma（UK）Limited】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯沙坦钾片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：科素亚®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-08-16
2025-09-22
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州科技城医院
215000
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