CTR20201467
进行中（尚未招募）
氯沙坦钾片
化学药
氯沙坦钾片
2020-07-14
/
治疗原发性高血压
氯沙坦钾片生物等效性研究试验
评估受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg）与参比制剂（科素亚）（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究
318020
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾片（科素亚，规格：100 mg；Merck Sharp & Dohme Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。及研究受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg）和参比制剂氯沙坦钾片（科素亚，规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
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310024
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