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首页 临床进展 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究试验

【CTR20201020】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究试验

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基本信息
登记号

CTR20201020

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2020-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性研究试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂（规格：20mg/12.5mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂（复傲坦®，规格：20mg/12.5mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2020-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物，青霉素或其它磺胺类药物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能停止饮用任何酒精制品；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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