CTR20221127
已完成
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
化学药
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
2022-05-31
/
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的空腹生物等效性研究
评估受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
315048
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®，规格：20 mg/12.5 mg；第一三共制药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20 mg/12.5 mg）和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）（规格：20 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-06-12
2022-08-04
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物，青霉素或其它磺胺类药物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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