CTR20244193
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2024-11-12
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
315000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波科尔康美诺华药业有限公司研制、宁波美诺华天康药业有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-10
2025-05-08
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：萎缩性胃炎、胃息肉、恶性贫血、肠化生、消化道溃疡、胃食管反流病、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）有明确食管癌、胃癌、家族性腺瘤性息肉病（FAP）、利-弗劳梅尼综合征（Li-Fraumeni syndrome）、遗传性非息肉病性结肠癌（HNPCC）、结直肠癌等家族史；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（如艾普拉唑、其它苯并咪唑类化合物等）过敏者；
请登录查看咸宁市中心医院
437000
全球上市
一致性评价
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