CTR20233231
已完成
泮托拉唑钠肠溶片
化学药
泮托拉唑钠肠溶片
2023-10-13
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十二指肠溃疡、胃溃疡、中重度反流性食管炎
人体生物等效性研究
餐后和空腹给药的人体生物等效性研究
315048
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服Krka, d. d., Novo mesto, Slovenia, EU研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH Production Site Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（Pantoloc®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-12-15
2024-01-28
是
1.年龄18~45周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能受损、骨折史、低镁血症、急性间质性肾炎、亚急性皮肤型红斑狼疮等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430014
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