CTR20240531
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化学药
比索洛尔氨氯地平片
2024-02-22
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片的人体生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
315048
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司生产，宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片【受试制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】与相同条件下单次口服由Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片【参比制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-11
2024-05-21
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品任何辅料有过敏史者；
2.2) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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