【CTR20233062】空腹生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20233062

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

空腹生物等效性研究

试验专业题目

一项比较健康成人受试者在空腹条件下服用二甲双胍恩格列净片1000 mg/12.5 mg的单剂量、开放标签、随机化、两序列、交叉的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

315048

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估固定剂量组合受试药物 (A) 与参比药物 (B) 中恩格列净和二甲双胍在健康、不吸烟男性和非妊娠女性志愿者中在空腹条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他国外试验（加拿大）

目标入组人数

国际: 34 ；

实际入组人数

国际: 34 ；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2023-11-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康、不吸烟（首次研究药物给药前至少 6 个月）、男性和非妊娠女性受试者，年龄 18 至 55 岁（含）。；2.根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查，健康。；3.收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。；4.收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。；5.BPSI 最近可接受的实验室检测范围内的临床实验室值和/或 PI/副研究员认为“无临床意义”的值。；6.根据BPSI 工作人员评估，有理解和了解研究性质的能力。能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。；7.能够禁食至少 14 小时并食用标准膳食。；8.同意从第一次服用研究药物前 7 天到最后一次服用研究药物后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种。；9.能够在整个研究期间担任受试者并愿意遵守所有方案要求。；10.同意在研究结束之前不做纹身或身体穿孔。；11.同意如果在服用研究药物后感到头晕或昏昏欲睡，则不要驾驶或操作重型机械，直到完全恢复精神清醒。；12.女性受试者必须至少满足以下一项要求：？通过手术绝育至少 6 个月（通过部分/全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术实现；请注意，输卵管结扎不被视为永久绝育方法）；？绝经后至少 1 年（绝经后定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因）；？同意至少从研究前30 天到研究结束后 30 天（最后一个研究程序）避免妊娠并使用医学上可接受的避孕方法。；

排除标准

1.已知病史或存在任何临床上显著的肝脏、肾脏/泌尿生殖、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液疾病或病症，除非 PI/副研究员确定为不具有临床意义。；2.临床显著病史或存在任何临床显著的胃肠道病理（例如慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如腹泻、呕吐）或已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症，由 PI/副研究员确定，在首次研究药物给药前 7 天内经历过药物治疗。；3.首次给药前 30 天内出现任何临床重大疾病（由 PI/副研究员确定）。；4.PI/副研究员确定存在任何显著的身体或器官异常。；5.以下任何一项检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙肝表面抗原、丙肝、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）、呼气酒精测试和可替宁。女性受试者的妊娠测试呈阳性。；6.估计肌酐清除率 <60 ml/min。；7.已知的历史或存在：？首次研究药物给药前一年内有酒精滥用或依赖；？药物滥用或依赖；？对恩格列净、二甲双胍、其辅料和/或相关物质过敏或特殊反应；？任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）；？可能改变肾功能的急性病症，例如：脱水、严重感染、休克；？可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或慢性疾病恶化），如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞；？食物过敏; ？存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”。？严重过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。；8.静脉穿刺采血不耐受和/或困难。；9.研究前四周内饮食模式异常（任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。；10.在首次研究药物给药前捐赠的个人：？过去 30 天内，血液50-499 mL；？过去 56 天内，血液500 mL或更多。；11.在首次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。；12.参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物的个人。；13.首次研究药物给药前 30 天内使用任何利尿剂、胰岛素和胰岛素促泌剂、丙磺舒、UGT酶诱导剂、吉非罗齐、OCT1抑制剂（例如维拉帕米）、OCT1诱导剂（例如利福平）、OCT2抑制剂（例如西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡他尼布、艾沙康唑）、OCT1 和 OCT2 抑制剂（例如克唑替尼、奥拉帕利）、呋塞米、硝苯地平、阳离子药物（例如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄啶和万古霉素）、左旋甲状腺素、皮质类固醇、吩噻嗪类药物、甲状腺激素替代药物（例如左旋甲状腺素、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼和 β2 激动剂）；14.在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（医学上可接受的避孕产品除外）。；15.在首次研究药物给药前 14 天内使用任何非处方药物（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（医学上可接受的避孕产品除外）。；16.在首次研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。；17.在首次研究药物给药之前有植入、注射、阴道内或宫内激素避孕药史或存在的女性。；18.首次研究药物给药前 30 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。；19.在每个研究期间给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤（例如咖啡、绿茶）、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。；20.在研究开始前 6 个月内接受过任何重大手术的个体，除非 PI/副研究员另有认定。；21.吞咽整片药片有困难。；22.妊娠或哺乳期的妇女。；23.无法或不愿意提供知情同意。；24.在首次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。；25.在首次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

BioPharma Services Inc.

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研究负责人邮编

无

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