CTR20244573
进行中（招募完成）
达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2024-12-06
/
达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在餐后条件下的人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg） 在餐后条件下的人体生物等效性试验
315000
考察餐后条件下，健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）与单次口服由AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（参比制剂，商品名：Xigduo®XR，规格：10mg达格列净/1000mg盐酸二甲双胍）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-04
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.在研究前3个月内参加过其他临床研究，和/或因任何原因未能通过在线筛查的患者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏史（如对两种或多种药物或食物，如牛奶、花粉等过敏），或对达格列净和/或二甲双胍或本品任何辅料过敏的受试者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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