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CTR20244083
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化药
达格列净二甲双胍缓释片
2024-10-29
/
达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
618400
主要目的：本研究以四川美大康药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AstraZeneca AB持证的Xigduo XR为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-11-25
2024-12-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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