CTR20212048
已完成
富马酸二甲酯肠溶胶囊
化学药
富马酸二甲酯肠溶胶囊
2021-08-26
/
本品适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型
富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下人体生物等效性试验
一项在空腹条件下，在健康男性和非怀孕女性志愿者中进行的富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera 240mg 肠溶胶囊240mg（Biogen Netherlands B.V.）的单剂量、随机、开放、双交叉、关键性生物等效性试验
317024
本关键性研究的目的为评估在空腹条件下，富马酸二甲酯肠溶胶囊 240mg（Huahai Pharma Europe GmbH）与 Tecfidera 肠溶胶囊 240mg（Biogen Netherlands B.V.），在健康男性和非怀孕女性志愿者中的富马酸单甲酯的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他仅在加拿大开展，未在其它国家开展
国际: 46 ；
国际: 44 ；
2021-07-17
2021-07-21
是
1.18岁及以上健康、非吸烟（首次试验用药品给药前至少6个月）的男性和未怀孕女性志愿者；
请登录查看1.患有或既往患有任何具有临床意义的肝脏（例如：肝损伤）肾脏/泌尿生殖系统（例如：尿蛋白、微量白蛋白尿）、 胃肠道（例如：胃肠道疾病）、心血管、肺部、内分泌、免疫、骨骼肌肉、神经系统、精神病、皮肤病或血液学疾病或病症，除非经 PI/助理研究者判定为不具有临床意义；
2.经 PI/助理研究者判断，具有临床意义的病史或现存的任何有临床意义的胃肠病理变化（例如慢性腹泻、炎症性肠道疾病）、未解决的胃肠症状（例如腹泻、呕吐）、或在首次试验用药品给药前 7 天内，已知存在其他干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症；
3.在首次给药前 30 天内，患有任何经PI/助理研究者判断为有临床意义的疾病；
请登录查看BioPharma Services Inc.
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