【CTR20234288】健康受试者在餐后条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
登记号
CTR20234288
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
进行中（招募完成）
试验通俗题目
富马酸二甲酯肠溶胶囊餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在餐后条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
临床申请受理号
药物名称
富马酸二甲酯肠溶胶囊
规范名称
富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型
化药
靶点
Kelch Like ECH Associated Protein 1（KEAP1）;Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2（NRF2）
适应症
用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
申办单位
力品药业（厦门）股份有限公司
申办者联系人
余勇
联系人邮箱
yy@lppharma.com
联系人通讯地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
研究负责人姓名
黄智清
研究负责人电话
0592-3758636
研究负责人邮箱
lhyyywsy@126.com
研究负责人通讯地址
福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
研究负责人邮编
361100
试验机构
厦门莲花医院
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评价富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性
目标入组人数
国内: 36 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2023-11-18
试验终止时间
入选标准
1.年龄与性别：18~50周岁（包括18和50岁），男/女兼有；；2.体重：正常男性受试者的体重不低50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；；3.受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；；4.能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；；2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；；4.免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；；5.淋巴细胞数低于1.1×10^9/L者；6.哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；；7.服用试验药物前3个月内接受过任何手术者；；8.服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；；9.服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；；10.服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；；11.服用试验药物前14天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或大剂量维生素的营养品者；；12.服用试验药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；；13.服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；；14.服用试验药物前48小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；；15.服用试验药物前48小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；；16.近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精者（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）；；17.有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；；18.药物滥用测试为阳性者；；19.酒精呼气测试为阳性者；；20.采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；；21.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；；22.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
是否属于一致性评价
是
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