【CTR20263286】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263286

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用于复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052560

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，河北爱普制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，Egis Pharmaceuticals PLC生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.试验参与者（或其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；4.年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；5.男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、银屑病或其家族史、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史；

排除标准

1.给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品及其辅料中的任何成分过敏者；3.给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能戒酒者；或入住时酒精筛查阳性者；4.患有有症状的低血压（包括重度低血压）、休克（包括心源性休克）、左室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物或急性心肌梗死后的血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（未安装心脏起搏器）、病窦综合征、窦房阻滞、引起症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；5.在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；6.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针者，或采血困难者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；8.有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者；9.在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后3个月内献血或血液成分者；10.在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；11.在给药前14天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；12.在给药前14天内使用了任何处方药；13.在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；14.在给药前30天内使用过与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物【如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、中枢降压药、I级/III级抗心律失常药物、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等；诱导或抑制肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、金丝桃、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、贯叶连翘、圣约翰草等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、克拉霉素等）】；15.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；16.在给药前3个月内饮用过量（1天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；17.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；18.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食和作息安排者，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；20.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；21.筛选期的肾小球滤过率≤90 mL/min/1.73 m2者；22.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；23.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；24.女性试验参与者在筛选期正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；25.试验参与者因自身原因不能参加试验；26.其它研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址